Tous les vaccins fournis par MSF sont pré-qualifiés par l'OMS. Si des vaccins pré-qualifiés ne sont pas disponibles, MSF approvisionnera des vaccins sans label de préqualification mais homologués par des autorités de réglementation stricte. Avant de commander les vaccins, vérifier toutes les exigences spécifiques liées aux politiques nationales en matière de vaccins (souches, PCV, ...) et aux organismes de réglementation.

PRODUITS THERMOSENSIBLES ET CHAÎNE DE FROID

(Cf Introduction: Les produits thermosensibles et la Chaîne de froid)

Les vaccins, comme la plupart des médicaments et des tests de diagnostic rapide, sont très sensibles à la lumière et à la température. L'exposition à la chaleur et/ou à la congélation peut nuire à leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Les codes thermosensibles définissent les conditions de température requises pour le stockage et le transport. Ces codes correspondent aux installations de stockage et de transport (ou ciblées) utilisées sur le terrain (congélateurs, réfrigérateurs, pharmacies, entrepôts médicaux et véhicules de transport) et aux plages de température cibles.

Dans les catalogues médicaux et les outils de commande, tous les produits thermosensibles sont associés à un code thermosensible, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Tous les vaccins thermosensibles portant le code 0208 doivent être conservés au réfrigérateur et transportés en chaîne de froid. La chaîne de froid désigne l’ensemble des moyens utilisés pour stocker et transporter les produits thermosensibles à des températures comprises entre +2ºC et +8ºC.

COMMENT GARANTIR L'EFFICACITÉ DES PRODUITS THERMOSENSIBLES

En général

• Accorder une attention particulière aux conditions de stockage et de transport.
• Certains vaccins, médicaments et tests de diagnostic rapide transportés en chaîne de froid peuvent être gravement endommagés par la congélation :
• Utiliser uniquement des accumulateurs de froid remplis d'eau froide pour le transport. Les placer au réfrigérateur pendant au moins 12 heures avant utilisation. Les accumulateurs de froid pré-remplis de liquide eutectique (gel coloré) ne conviennent pas car leur point de congélation peut être inférieur à 0ºC.
• Laisser les accumulateurs congelés se réchauffer à 0ºC avant de les placer dans la glacière. Les laisser à température ambiante pendant au moins 30 minutes, jusqu’à ce qu’ils commencent à "transpirer" et que du liquide apparaisse à leur surface.

Vaccins

• Conformément aux recommandations de l’OMS :

• Certains vaccins sont bénéficient d'préqualification CTC (Chaîne de Température Contrôlée) de l'OMS. Cela signifie :
• Le vaccin est stable et peut être conservé jusqu'à 3 jours à une température ne dépassant pas 40°C, immédiatement avant son administration, à condition que la PCV n'a pas atteint sa limite et la date de péremption est toujours valable.
• Tout vaccin non utilisé après une excursion au CTC doit être jeté.
• Pour l'utilisation du CTC, se reporter à la CARTE indicateur dépassement +40°C (Temptime) irréversible (PCOLMONICTB)
• La mise en œuvre du CTC nécessite une planification adéquate et une formation du personnel.
• Actuellement, trois vaccins ont préqualifiés par l'OMS pour une utilisation en CTC :
• vaccin choléra oral, Shanchol (DVACVCHO1V-) (40°C/14 jours)
• vaccin méningocoque A conjugué 1-29 ans, 10mcg (MenAfriVac) (DVACVMENA1VD) ( 40°C/4 jours)
• vaccin HPV quadrivalent (Gardasil) (DVACVHPV4V- ) (42°C/3 jours) : contacter votre département médical pour plus de détails
• Congélation des vaccins :
• L’OMS ne recommande plus la congélation des vaccins, à l'exception du vaccin polio oral, et seulement aux niveaux national ou régional.
• Les vaccins BCG, rougeole, fièvre jaune, méningite et Hib doivent être conservés entre +2ºC et +8ºC et ne doivent pas être congelés. La congélation n'endommage pas ces vaccins mais elle est inutile (sauf cas exceptionnels).
• Diluants :
• Les diluants doivent être conservés à la même température que les vaccins (entre 2ºC et 8ºC) au moment de la reconstitution. Il n'est pas nécessaire de les conserver en permanence au réfrigérateur; toutefois, la quantité requise doit être placée au réfrigérateur ou dans une glacière 24 heures avant utilisation. Les diluants ne doivent jamais être congelés.

LA PASTILLE DE CONTRÔLE DU VACCIN (PCV)

L’exposition à la chaleur d’un vaccin est cumulative.

La PCV est une étiquette thermosensible apposées sur les flacons de vaccin pour indiquer si le vaccin a été exposé à une température excessive au fil du temps. L'effet combiné du temps et de la température provoque un changement de couleur progressif et irréversible de la PCV.

Les PCV sont conçues en fonction du profil de stabilité de chaque vaccin, avec une marge de sécurité supplémentaire. Il existent quatre types de PCV, chacun ayant un niveai de réponse thermique spécifique basé sur la stabilité thermique du vaccin (voir tableau 1) :

La PCV indique clairement si un vaccin peut être utilisé ou non (voir figure 2).

Tous les flacons de vaccins ne sont pas munis d'une PCV. Dans la mesure du possible, utiliser des vaccins munis d'une PCV.

Attention: la PCV ne remplace pas les autres indicateurs de température. Un vaccin dont la PCV est correcte mais périmé ne peut pas être utilisé.

GESTION DE LA CHAÎNE DE FROID

MSF fournit uniquement des équipements pré-qualifiés par l'OMS (PQS). Avant de commander du matériel pour la chaîne de froid, consultez votre département technique. Un mauvais choix peut entraîner des pertes importantes de vaccins, de médicaments ou de tests de diagnostic rapide, des retards dans le programme, ou pire, l’utilisation de produits inefficaces.

Un entretien régulier est indispensable pour tous les équipements de la chaîne de froid et garantit leur bon fonctionnement. Les détails de ces tâches sont décrite dans la documentation technique et les guides d'utilisation.

L’équipement de chaîne de froid se divise en deux catégories principales :

Chaîne de froid active : Les équipements de cette catégorie nécessitent de l’énergie pour produire et maintenir le froid. Ils sont principalement utilisés pour le stockage ou la production d’accumulateurs de froid. Cette catégorie comprend :

• réfrigérateurs à parois glacées (Ice-lined)
• congélateurs (pour la production d’accumulateurs de froid ou pour le stockage des produits F-20)
• chambres froides

Chaîne de froid passive : Les équipements de cette catégorie utilisent des accumulateurs de froid pré-conditionnés pour maintenir le froid. Cette catégorie comprend :

• glacières
• porte-vaccins
• accumulateurs de froid

Le choix de l'équipement de chaîne de froid ( PCOL) dépend de plusieurs facteurs, notamment la capacité de stockage requise pour les vaccins, la durée de vie du froid, le poids et le volume du contenant (en fonction du mode de transport) et le nombre d’accumulateurs de froid nécessaires. Consulter le catalogue PCOL pour connaître les spécifications du fabricant et les détails des articles.

Recommandations pratiques

Il est indispensable de qualifier les réfrigérateurs avant de les utiliser pour le stockage de médicaments. Vous pouvez solliciter l'aide de votre référent chaîne de froid et de votre centrale d'achat MSF pour ce processus de qualification.

Désigner et former un responsable de la chaîne de froid, ainsi qu'une personne suppléante, pour gérer les éléments suivants :

Surveillance de la température

Les produits thermosensibles doivent être contrôlés en continu tout au long de leur cycle de vie à l'aide d'outils standards du catalogue PCOL tels que :

• thermomètres à alcool
• indicateurs de congélation (FreezeTag^®)
• enregistreurs de données historiques (LogTag^®)
• systèmes de surveillance et d'alertes à distance (BluLog^®)

Pour des instructions détaillées sur l'utilisation et la configuration, reportez-vous aux directives et protocoles spécifiques à votre Centre Opérationnel. ​

Gestion des stocks

• Élaborer un plan d'urgence en cas de rupture de la chaîne de froid, comprenant :
• conteneurs isothermes pour le stockage temporaire des produits les plus sensibles
• des accumulateurs de froid congelés en quantité suffisante et un système pour le renouvellement (en fonction du nombre et du type de glacières)
• une liste des produits classés par thermosensibilité pour déterminer rapidement la conduite à tenir
• Documenter soigneusement toute panne (durée, températures atteintes et produits exposés) et consulter le pharmacien du département médical pour décider des actions à mettre en place.
• Conserver les produits thermosensibles en respectant la date de péremption (premier périmé, premier sorti).
• Ne pas entreposer d'aliments ou de boissons dans les réfrigérateurs et les congélateurs à usage médical.

Transport

• Lors de la distribution, protéger les produits qui ne doivent pas être congelés, car le risque de congélation accidentelle est particulièrement élevé à ce stade.
• Élaborer des procédures claires pour le transport des produits thermosensibles et pour la préparation des glacières.
• Placer du carton entre les produits et les accumulateurs de froid pour éviter tout contact direct.

Évaluation de la chaîne de froid existante

• La qualité de la chaîne de froid est-elle satisfaisante ?
• Les réfrigérateurs ont-ils été qualifiés, et le rapport de qualification est-il disponible ?
• Les procédures de gestion de la chaîne de froid ont-elles été définies et sont-elles disponibles ?
• L’équipement est-il adapté à vos besoins en termes de volume de stockage et de performance ?
• Tout l’équipement est-il en bon état de marche ?
• L’alimentation électrique est-elle fiable ?
• L'équipement est-il accessible en permanence ?
• Les réfrigérateurs et les congélateurs sont-ils situés dans des locaux frais, propres et bien ventilés ?
• La capacité de stockage est-elle suffisante pour conserver tous les produits thermosensibles et pour congeler les accumulateurs ?
• Le matériel de surveillance de la température de chaque réfrigérateur/congélateur est-il complet et fonctionnel ?
• Existe-t-il des procédures en place pour le contrôle des produits thermosensibles à leur arrivée et à leur départ ?
• Les fiches de température sont-elles correctement remplies deux fois par jour ?

Évaluation des besoins

• Quelle est la nature de vos activités (vaccination de routine, campagne de vaccination, laboratoire…) ?
• De quelle capacité de stockage avez-vous besoin ?

Le volume des vaccins varie selon leur présentation et le fabricant.

Pour les vaccines injectables en flacons de 10 doses, il faut 2 à 3 cm³ par dose.

Pour stocker 1.000 doses, il vous faut :

• 2 litres si 2 cm³ par dose
• 3 litres si 3 cm³ par dose
• 2,5 litres si 2,5 cm³ par dose

Attention

Les vaccins récemment introduits (rotavirus, choléra...) sont souvent plus volumineux. Vérifier systématiquement le volume requis lors de votre commande.

Pour déterminer le volume de médicaments et de tests de diagnostic, contactez votre centrale d’achats.

• De quelle capacité de congélation avez-vous besoin pour les accumulateurs ?
• De combien de glacières, de porte-vaccins et d'accumulateurs avez-vous besoin ?
• Quels outils de surveillance devez-vous commander (thermomètres, indicateurs de congélation, ...) ?

RECOMMANDATIONS OMS SUR LES FLACONS DE VACCINS OUVERTS

Le terme « flacon ouvert » désigne un flacon de vaccin dont une ou plusieurs doses ont été utilisées au cours d’une séance de vaccination.

WHO Policy statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP). Revision 2014:
https://apps.who.int/iris/handle/10665/135972

Ces recommandations de l'OMS s'appliquent uniquement aux vaccins qui répondent aux spécifications de l'OMS en matière d'efficacité et de thermostabilité et qui contiennent une quantité adéquate d'agent de conservation. Les vaccins fournis par MSF répondent à ces exigences.

• L'emplacement de la PCV donne une première indication sur l'application de la politique des flacons multidoses :
• PCV sur l'étiquette du vaccin : le flacon ouvert peut être conservé jusqu'à 28 jours pour des séances de vaccination ultérieures, quelle que soit sa formulation (liquide ou lyophilisée)
• PCV placée ailleurs que sur l'étiquette : le flacon ouvert doit être jeté à la fin de la séance de vaccination ou dans les 6 heures suivant son ouverture, selon la première éventualité, quelle que soit sa formulation.
• Vérifiez toujours la notice du vaccin pour confirmer si le produit peut être utilisé jusqu'à 28 jours après l'ouverture du flacon.
• Pour appliquer la politique des flacons multidoses, il est impératif de respecter scrupuleusement les bonnes pratiques d'injection :
• Utiliser une seringue et une aiguille stériles neuves pour chaque injection.
• S'assurer que le septum du flacon n'est pas contaminé et n'a pas été en contact avec de l'eau.
• Ne pas utiliser un flacon présentant une contamination visible, sans étiquette ou avec une étiquette illisible.

Attention

Toujours vérifier le protocole national relatif à l'utilisation des flacons ouverts.

COMMANDES DE VACCINS

Les commandes se font toujours en nombre de doses, et non en nombre de flacons !

Formule pour une première commande

Nombre de doses nécessaires = population cible x objectif de couverture x nombre de doses par personne (selon le calendrier vaccinal) x facteur de perte + stock de réserve (par exemple 25%)

Formule pour les commandes suivantes

Nombre de doses nécessaires – nombre de doses en stock

Facteur multiplicateur de perte

Le facteur multiplicateur de perte sert à calculer le nombre réel de doses à commander pour vacciner la population cible. Il tient compte des pertes prévues en fonction de :

• la stratégie de vaccination (vaccination de routine ou campagne de masse)
• le type de vaccin (lyophilisé ou liquide)
• la présentation (multidose ou monodose).

Pour les activités de vaccination de routine :

• BCG : x 2 (50% de perte)
• Autres vaccins : x 1,05 à 1,66 (5 à 40 % de perte) ou utiliser des données de perte spécifiques si elle sont disponibles pour vos activités

Pour les campagnes de vaccination ou dans le pays (programme national) :

• x 1,17 (15 % de perte)

Le facteur multiplicateur de perte est un facteur standard basé sur l’expérience permettant de calculer la première commande. Pour un programme à long terme, il convient de l'adapter en fonction des pertes réelles observées ou des données spécifiques relatives au vaccin, en consultation avec le département médical.

Exemple :

• Commande initiale de DTC-Hib-HepB pour la vaccination des enfants âgés de 0 à 11 mois :
• Population totale = 50.000 habitants
• Population cible (4%) = 2.000 personnes
• Couverture à 100% (x 1) = 2.000 personnes
• Nombre de doses (x 3) = 6.000 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) = 7.020 doses
• Nombre de doses + perte (x 1,17) + réserve (x 1,25) = 8.775 d./an

=> Besoins pour trois mois => 2.194 doses

• Commande pour les trois prochains mois :
• Besoins estimés pour trois mois = 2.194 doses
• Nombre de doses en stock = 220 doses

=> A commander : 2.194 - 220 = 1.974 doses

• Calcul du volume de stockage :
• par exemple : 1 dose = 3 cm³
• 2.194 x 3 cm³ = 6.582 cm³
• 6.582 cm³ / 1.000 = 6,6 litres (1 litre = 1.000 cm³)